Оликлиномель N4-550Е

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N4-550Е

(OLICLINOMEL N4-550E)

Склад:

діючі речовини: суміш олій рафінованих оливкової та соєвої; L-аланін; L-аргінін; гліцин; L-гістидин; L-ізолейцин; L-лейцин; L-лізин (у вигляді L-лізину гідрохлориду); L-метіонін; L-фенілаланін; L-пролін; L-серин; L-треонін; L-триптофан; L-тирозин; L-валін; натрію ацетату три гідрат; натрію гліцерофосфату пентагідрат; калію хлорид; магнію хлориду гексагідрат; глюкоза безводна (у вигляді глюкози моногідрату); кальцію хлориду дигідрат;

1 пакет об’ємом 1500 мл містить:

*Суміш олій рафінованих оливкової (приблизно 80 %) та соєвої (приблизно 20 %);

після змішування вмісту трьох камер суміш містить:

*Включаючи фосфати ліпідної емульсії;

допоміжні речовини: ліпідна емульсія: лецитин (лецитин яєчний очищений), гліцерин, натрію олеат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій;

розчин амінокислот: кислота оцтова льодяна, вода для ін’єкцій;

розчин глюкози: кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Емульсія для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: розчини амінокислот: прозорий, безбарвний або злегка жовтий розчин, практично вільний від часток;

розчин глюкози: безбарвний або злегка жовтий без запаху, практично вільний від часток;

ліпідна емульсія: гомогенна молокоподібна рідина.

Фармакотерапевтична група. Розчини для внутрішньовенного введення. Розчини для парентерального харчування. Комбінації.

Код АТХ В05В А10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Трикомпонентна суміш призначена для підтримання білкового і енергетичного обміну. Джерелом органічного азоту є L-амінокислоти, джерелом енергії – глюкоза і есенціальні жирні кислоти. Крім того, суміш містить електроліти.

Розчин амінокислот містить 15 L-амінокислот (включаючи 8 незамінних (есенціальних) амінокислот), необхідних для синтезу білка.

Амінокислоти також є джерелом енергії; їх окиснення призводить до виділення азоту у вигляді сечовини.

Амінокислотний профіль є таким:

·        незамінні амінокислоти/всього амінокислот – 40,5 %;

·        незамінні амінокислоти (г)/загальний вміст азоту (г) – 2,5;

·        амінокислоти з розгалуженим ланцюгом/загальний вміст амінокислот – 19 %.

Джерелом вуглеводів є глюкоза (80 г/л).

Ліпідна емульсія являє собою поєднання рафінованої оливкової олії та рафінованої соєвої олії (співвідношення 80/20) з таким приблизним розподілом жирних кислот:

·        15 % насичених жирних кислот (НЖК);

·        65 % мононенасичених жирних кислот (МНЖК);

·        20 % поліненасичених незамінних жирних кислот (ПНЖК).

Співвідношення фосфоліпідів/тригліцеридів становить 0,06.

Помірний вміст есенціальних жирних кислот (ЕЖК) у суміші підвищує вміст вищих похідних ЕЖК в організмі, поповнюючи їх дефіцит.

Оливкова олія містить значну кількість альфа-токоферолу, який у комбінації з невеликою кількістю ПНЖК підвищує вміст вітаміну Е в організмі та знижує перекисне окислення ліпідів.

Фармакокінетика. Інгредієнти емульсії для інфузій (амінокислоти, електроліти, глюкоза, ліпіди) розподіляються, метаболізуються і виводяться з організму так само, як і при їх окремому призначенні.

Фармакокінетичні властивості амінокислот, що вводяться внутрішньовенно, в основному збігаються з властивостями амінокислот, що надходять природним (ентеральним) шляхом (однак у такому випадку амінокислоти, отримані з харчових білків, проходять через портальний кровотік печінки перед тим, як потрапити у системний кровотік).

Швидкість елімінації частинок ліпідної емульсії залежить від їх розміру. Маленькі ліпідні частинки виводяться повільніше, при цьому вони швидше розщеплюються під дією ліпопротеїнліпази.

Розмір частинок ліпідної емульсії у суміші Олікліномель N4-550Е наближений до розміру хіломікронів, тому вони мають подібну швидкість елімінації.

Клінічні характеристики.

Показання.

Парентеральне харчування у дорослих і дітей віком від 2 років у разі, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

Протипоказання.

-          Підвищена чутливість до яєчного, соєвого або арахісового білка або будь-яких діючих або допоміжних речовин препарату.

-          Вроджені порушення метаболізму амінокислот.

-          Виражена гіперліпідемія або тяжкі розлади метаболізму ліпідів, що характеризуються гіпертригліцеридемією.

-          Тяжка гіперглікемія.

-          Патологічно підвищені концентрації в плазмі крові натрію, калію, магнію, кальцію та/або фосфору.

Препарат протипоказаний недоношеним новонародженим, немовлятам і дітям віком до двох років, оскільки наявні неприйнятні співвідношення калорійності азоту та рівня енергопостачання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень взаємодії не проводилося.

При змішуванні цефтриаксону із розчинами, що містять кальцій, в одній системі для внутрішньовенного введення можуть утворюватися преципітати кальцієвої солі цефтриаксону. Цефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно із розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, включаючи Олікліномель N4-550Е, за допомогою однієї інфузійної системи (наприклад, через Y-подібний конектор). Проте цефтриаксон і кальцієвмісні розчини можна вводити послідовно, якщо між інфузіями ретельно промити інфузійну систему сумісною рідиною (див. розділ «Особливості застосування»).

Олікліномель N4-550Е містить вітамін K, природний компонент ліпідних емульсій. Очікується, що вітамін K в кількості, в якій він міститься в рекомендованих дозах препарату Олікліномель N4-550Е, не повинен впливати на дію похідних кумарину.

Емульсію для інфузій не можна вводити паралельно з препаратами крові через той самий катетер з огляду на можливість псевдоаглютинації.

Якщо відбір крові проводився до того, як ліпіди елімінувались із плазми (зазвичай через 5-6 годин після припинення введення емульсії), то ліпіди, що містяться в емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних аналізів, наприклад змінювати показники білірубіну, лактатдегідрогенази, кисневого насичення, гемоглобіну.

Оскільки препарат Олікліномель N4-550Е містить калій, слід вжити спеціальних заходів щодо  пацієнтів, які отримували лікування калійзберігаючими діуретиками (такими як амілорид, спіронолактон, триамтерен), інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністами рецепторів ангіотензину II або імунодепресантами такролімусом і циклоспорином, з огляду на ризик розвитку гіперкаліємії.

Особливості застосування.

Надмірно швидке введення розчинів, призначених для загального парентерального харчування, включаючи Олікліномель N4-550Е, може призвести до тяжких або летальних наслідків.

Внутрішньовенне введення препарату необхідно негайно припинити у разі розвитку будь-яких симптомів алергічної реакції (таких як пітливість, лихоманка, озноб, головний біль, шкірні висипання, диспное або бронхоспазм). Цей лікарський засіб містить соєву олію і лецитин яєчний очищений. Соєвий і яєчний білки можуть спричинити розвиток реакцій гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між соєвим та арахісовим білком.

На початку внутрішньовенної інфузії необхідний особливий клінічний моніторинг.

Тяжкі порушення водного та електролітного балансу, стани, що супроводжуються тяжкими перевантаженнями рідиною, а також тяжкі метаболічні порушення необхідно відкоригувати до початку інфузії.

Цефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно із будь-якими розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, навіть за умови використання різних інфузійних систем або введення у різні ділянки тіла. Цефтриаксон і розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно, один після одного, якщо використовуються інфузійні системи, введені у різні ділянки тіла, або якщо інфузійну систему замінили або ретельно промили між введеннями препаратів фізіологічним сольовим розчином, щоб запобігти утворенню преципітатів. Якщо пацієнту потрібна постійна інфузія кальцієвмісних розчинів для повного парентерального харчування, медичним працівникам варто розглянути призначення альтернативних антибактеріальних засобів, застосування яких не пов’язане із подібним ризиком утворення преципітатів. Якщо застосування цефтриаксону пацієнтам, яким потрібні неперервні нутритивні інфузії, вважається необхідним, розчини для повного парентерального харчування і цефтриаксон можна вводили одночасно, але за допомогою різних інфузійних систем і у різні ділянки тіла. Також можна перервати інфузію розчину для повного парентерального харчування на час введення цефтриаксону, враховуючи рекомендацію промити інфузійну систему між введенням розчинів.

У пацієнтів, які перебували на парентеральному харчуванні, зареєстровані випадки утворення преципітатів у судинах легень, що призводило до емболії легеневих судин і респіраторного дистресу. В деяких випадках наслідки були летальними. Надмірне додавання кальцію і фосфату підвищує ризик утворення преципітатів кальцію фосфату.

Окрім перевірки розчину, слід також періодично перевіряти на наявність преципітатів інфузійну систему і катетер.

У випадку появи ознак респіраторного дистресу інфузію слід припинити і розпочати медичне обстеження.

Не слід додавати інші лікарські засоби або речовини до будь-якого з компонентів препарату (до будь-якої з камер пакета) або до розведеної емульсії без попереднього підтвердження їх сумісності та стабільності отриманого препарату (зокрема стабільності ліпідної емульсії). Утворення преципітатів або дестабілізація ліпідної емульсії може призвести до оклюзії судин.

Інфекції судинного доступу і сепсис є ускладненнями, що можуть виникнути у пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, особливо у разі утримування катетерів в незадовільному стані, імуносупресивного впливу захворювання або лікарських засобів. Ретельний моніторинг симптомів і результатів лабораторних тестів у разі розвитку лихоманки/ознобу, лейкоцитозу, при виникненні технічних ускладнень з боку пристрою судинного доступу, а також у разі розвитку гіперглікемії може допомогти ранньому виявленню інфекцій. Пацієнти, які потребують парентерального харчування, часто схильні до розвитку інфекційних ускладнень через недостатнє харчування та/або статус основного захворювання. Виникнення септичних ускладнень можна зменшити шляхом підвищення уваги до асептичних методів встановлення і використання катетерів, а також асептичних методів підготовки нутритивної суміші.

Моніторинг водно-електролітного балансу, осмолярності сироватки крові, рівнів тригліцеридів у сироватці крові, кислотно-лужного балансу, рівнів глюкози в крові, результатів функціональних досліджень печінки та нирок, коагуляційних тестів і результатів аналізу крові, включаючи тромбоцити, рекомендується протягом усього курсу лікування.

Метаболічні ускладнення можуть виникнути, якщо споживання поживних речовин не адаптовано до потреб пацієнта або якщо метаболічний потенціал будь-якого застосованого харчового компонента був оцінений неточно. Небажані метаболічні ефекти можуть виникнути у результаті застосування недостатньої або надмірної кількості поживних речовин або неналежного складу суміші щодо потреб конкретного пацієнта.

Необхідно регулярно оцінювати концентрації тригліцеридів у сироватці крові та здатність організму виводити ліпіди.

Концентрація сироваткових тригліцеридів під час інфузії не повинна перевищувати 3 ммоль/л.  Цю концентрацію слід вимірювати не раніше ніж через 3 години після початку тривалої інфузії.

При підозрі на розлади ліпідного метаболізму рекомендується виконувати тести щодня шляхом вимірювання рівнів тригліцеридів у сироватці крові через 5-6 годин після припинення введення ліпідів. У дорослих очищення сироватки крові (елімінація ліпідів) повинно відбуватися менше ніж через 6 годин після припинення інфузії, що містить ліпідну емульсію. Наступну інфузію слід проводити тільки тоді, коли концентрація тригліцеридів у сироватці крові повернеться до нормальних значень.

У разі застосування аналогічних препаратів повідомлялося про синдром перевантаження жирами. Зменшена або обмежена здатність до метаболізму ліпідів, що містяться в препараті Олікліномель N4-550Е, може призвести до розвитку синдрому перевантаження жирами, який може бути спричинений передозуванням; однак симптоми цього синдрому також можуть виникнути, коли препарат вводиться відповідно до інструкцій.

У разі появи гіперглікемії швидкість інфузії препарату Олікліномель N4-550Е необхідно скоригувати та/або ввести інсулін.

Не дивлячись на те, що Олікліномель N4-550E можна вводити через периферичну вену, може розвинутися тромбофлебіт. Місце, куди вводиться катетер, слід перевіряти щодня на наявність ознак розвитку тромбофлебіту.

Перед введенням необхідно виміряти кінцеву осмолярність суміші у разі додавання до неї інших речовин. Отриману суміш слід вводити через центральну або периферичну вену залежно від кінцевої осмолярності суміші. Якщо кінцева суміш, що вводиться, є гіпертонічною, це може спричинити подразнення вени при введенні суміші в периферичну вену.

Хоча препарат містить в собі природні мікроелементи і вітаміни, їх рівні недостатні для задоволення потреб організму, тому слід додавати мікроелементи і вітаміни, щоб запобігти розвитку їх дефіциту в організмі.

Слід проявляти обережність при введенні препарату Олікліномель N4-550Е пацієнтам з підвищеною осмолярністю, недостатністю надниркових залоз, серцевою недостатністю або легеневою дисфункцією.

Відновлене годування тяжких пацієнтів, які знаходилися на зниженому харчуванні, може призвести до розвитку синдрому відновленого годування, який характеризується внутрішньоклітинним зсувом рівнів калію, фосфору і магнію відповідно до посилення у пацієнтів анаболічних процесів. Можуть також розвиватися недостатність тіаміну і затримка рідини. Ретельний моніторинг і повільне нарощування темпів споживання поживних речовин поряд з уникненням перегодовування може запобігти розвитку цих ускладнень. Про розвиток цього синдрому повідомлялося у разі застосування аналогічних препаратів.

Не слід підключати пакети послідовно, щоб уникнути можливості розвитку повітряної емболії через наявність залишкового повітря в попередньому пакеті.

Печінкова недостатність

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з печінковою недостатністю через ризик розвитку або погіршення неврологічних розладів, пов’язаних з гіперамоніємією. Необхідними є регулярні клінічні та лабораторні дослідження, зокрема визначення показників функції печінки, рівнів глюкози, електролітів та тригліцеридів у крові.

Ниркова недостатність

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою недостатністю, особливо у разі наявності гіперкаліємії, через ризик розвитку або погіршення метаболічного ацидозу і гіперазотемії за відсутності можливості проведення позаниркового виведення токсинів з організму. У таких пацієнтів необхідно уважно контролювати рівень рідини в організмі, а також рівні тригліцеридів і стан електролітного балансу.

Гематологічні порушення

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями в системі згортання крові та пацієнтам з анемією. Слід уважно спостерігати за аналізами крові та показниками згортання крові.

Порушення з боку ендокринної системи та обміну речовин

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з:

·        метаболічним ацидозом (введення вуглеводів не рекомендується у разі наявності молочнокислого ацидозу; у такому разі слід проводити регулярні клінічні та лабораторні тести);

·        цукровим діабетом (рекомендується проведення моніторингу концентрацій глюкози, глюкозурії, кетонурії і у разі необхідності – коригування доз інсуліну);

·        гіперліпідемією через наявність ліпідів в емульсії для інфузій (у такому разі слід проводити регулярні клінічні та лабораторні тести);

·        порушенням метаболізму амінокислот.

Екстравазація

За місцем введення катетера необхідно регулярно спостерігати з метою виявлення ознак екстравазації. У разі якщо сталася екстравазація, введення препарату слід негайно припинити, залишаючи при цьому катетер або канюлю у місці його/її введення для безпосереднього лікування пацієнта. Перш ніж видалити катетер/канюлю, якщо це можливо, необхідно провести аспірацію рідини через вставлений катетер/канюлю для того, щоб зменшити кількість рідини, присутню у тканинах. Якщо у процес задіяні кінцівки, відповідну кінцівку необхідно припідняти.

Залежно від препарату, який витік у тканини (включаючи препарат(-и), що був(були) змішаний(-і) з препаратом Олікліномель N4-550Е (якщо це застосовно)), та стадії/ступеня будь-якого ушкодження необхідно вжити відповідних специфічних заходів. Варіанти лікування можуть включати нефармакологічне, фармакологічне лікування та/або хірургічне втручання. У разі якщо спостерігається погіршення в ураженій ділянці (посилення болю, некроз, виразка, підозра на компартмент-синдром), необхідно негайно проконсультуватися з хірургом.

За місцем, де сталася екстравазація, необхідно спостерігати принаймні кожні чотири години протягом перших 24 годин, потім – один раз на день.

Препарат не слід повторно вводити у ту ж саму периферичну або центральну вену.

Особливі заходи безпеки в педіатрії

При введенні препарату дітям віком від 2 років дуже важливо використовувати пакет, який має об’єм, що відповідає добовій дозі.

Потреба у застосуванні вітамінів і мікроелементів спостерігається завжди. Слід застосовувати лікарські форми, призначені для використання в педіатричній практиці.

Рекомендується використати препарат відразу ж після відкриття неперманентних перегородок  між 3 камерами пакета.

При додаванні специфічних домішок хімічна і фізична стабільність препарату була продемонстрована протягом 7 днів при температурі від 2 до 8 оС, потім впродовж 48 годин при температурі нижче 25 оС. З мікробіологічної точки зору будь-які суміші потрібно негайно використати. Якщо препарат не використовується відразу, терміни та умови зберігання є відповідальністю користувача і зазвичай мають становити не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 оС, окрім випадків, коли додавання добавок виконувалося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досі немає достовірних даних стосовно переносимості компонентів препарату Олікліномель N4-550Е у період вагітності та годування груддю.

У подібних випадках лікар повинен самостійно оцінити співвідношення ризику і користі, вирішуючи питання про застосування емульсії вагітним або жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не вивчалась.

Спосіб застосування та дози.

Доза препарату залежить від енергетичних витрат, клінічного стану, маси тіла пацієнта і здатності метаболізувати складові компоненти препарату Олікліномель N4-550Е, а також від кількості додаткової енергії або білків, що потрапили в організм перорально/ентерально.

Застосування препарату може тривати так довго, як цього вимагає клінічний стан пацієнта.

Максимальна добова доза

Не слід перевищувати максимальну добову дозу при застосуванні препарату дорослим і  дітям. Через фіксований склад вмісту багатокамерного пакета може бути неможливо одночасно забезпечити всі потреби пацієнта у поживних речовинах. Можливі клінічні ситуації, коли пацієнтам поживні речовини будуть потрібні у кількостях, відмінних від тих, що містяться у стандартному пакеті.

Дорослі

Середня потреба в органічному азоті становить 0,16-0,35 г/кг/добу (приблизно 1-2 г амінокислот/кг/добу).

Енергетичні потреби варіюють залежно від стану пацієнта та інтенсивності катаболічних процесів. Середні значення становлять 20-40 ккал/кг/добу.

Максимальна добова доза

Максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла (еквівалентно 0,88 г амінокислот, 3,2 г глюкози, 0,8 г ліпідів, 0,84 ммоль натрію і 0,64 ммоль калію на 1 кг маси тіла), тобто для пацієнта з масою тіла 70 кг максимальна добова доза становить 2800 мл емульсії.

Підлітки та діти віком від 2 років

Досліджень у педіатричній популяції не проводилося.

Діти від 2 до 11 років: середня потреба в органічному азоті становить 0,16-0,35 (до 0,45) г/кг/добу, що еквівалентно 1-2 (до 3) г амінокислот/кг/добу.

Діти від 12 до 18 років: середня потреба в органічному азоті становить 0,16-0,35 г/кг/добу, що еквівалентно 1-2 г амінокислот/кг/добу.

Енергетичні потреби варіюють залежно від віку пацієнта, аліментарного стану пацієнта та інтенсивності катаболічних процесів. В середньому ці значення становлять:

діти від 2 до 11 років: 60-90 ккал/кг/добу;

діти від 12 до 18 років: 30-75 ккал/кг/добу.

Доза залежить від кількості рідини, що надійшла до організму, і добової потреби в азоті. Слід брати до уваги стан водного обміну дитини для корекції споживання рідини.

Максимальна добова доза

Максимальна добова доза становить 100 мл/кг маси тіла (еквівалентно 2,2 г амінокислот, 8 г глюкози, 2 г ліпідів, 2,1 ммоль натрію та 1,6 ммоль калію на 1 кг маси тіла).

Як правило, не слід перевищувати дозу 3 г/кг/добу амінокислот та/або 17 г/кг/добу глюкози, та/або 3 г/кг/добу ліпідів, та/або 100 мл/кг/добу рідини, крім особливих випадків.

Спосіб та тривалість застосування

Тільки для одноразового застосування.

Рекомендується після розкриття пакета вміст використати негайно і не зберігати для подальшої інфузії.

Зовнішній вигляд після відновлення – гомогенна молокоподібна рідина.

ПРЕПАРАТ ВВОДИТЬСЯ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧЕРЕЗ ЦЕНТРАЛЬНУ АБО ПЕРИФЕРИЧНУ ВЕНУ (з огляду на низьку осмолярність препарату Олікліномель N4-550Е).

Рекомендована тривалість парентеральної нутритивної інфузії становить 12-24 години.

Швидкість інфузії потрібно скоригувати з урахуванням дози, що вводиться, характеристик кінцевої суміші, що буде введена, об’єму рідини, що потрапляє в організм за добу, і тривалості інфузії.

Як правило, швидкість інфузії слід збільшувати поступово протягом першої години.

Максимальна швидкість інфузії у дорослих: швидкість інфузії не повинна перевищувати 3,0 мл/кг/год, тобто не більше 0,06 г амінокислот, 0,24 г глюкози та 0,06 г ліпідів на 1 кг маси тіла на годину.

Не слід перевищувати швидкість інфузії 0,10 г/кг/год амінокислот та/або 0,25 г/кг/год глюкози, та /або 0,15 г/кг/год ліпідів, крім особливих випадків.

Максимальна швидкість інфузії у дітей від 2 до 11 років: у цій віковій групі обмежуючим фактором швидкості є концентрація ліпідів. Не слід перевищувати швидкість 6,5 мл/кг/год емульсії для інфузії, тобто 0,14 г амінокислот, 0,52 г глюкози та 0,13 г ліпідів на 1 кг маси тіла на годину.

Максимальна швидкість інфузії у дітей від 12 до 18 років: у цій віковій групі обмежуючим фактором швидкості є концентрація ліпідів. Як правило, не слід перевищувати швидкість 5,5 мл/кг/год емульсії для інфузії, тобто 0,12 г амінокислот, 0,44 г глюкози та 0,11 г ліпідів на 1 кг маси тіла на годину.

Як правило, максимальна швидкість інфузії становить:

діти від 2 до 11 років: 0,20 г/кг/год амінокислот та/або 1,20 г/кг/год глюкози, та/або 0,13 г/кг/год ліпідів, крім особливих випадків;

діти від 12 до 18 років: 0,12 г/кг/год амінокислот та/або 1,20 г/кг/год глюкози, та/або 0,13 г/кг/год ліпідів, крім особливих випадків.

Спосіб застосування

А. Відкриття упаковки.

-        Розірвати захисну оболонку.

-        Після відкриття захисної оболонки викинути пакетик з адсорбуючою речовиною (якщо він є).

-        Переконатись у цілісності пакета і перегородок між камерами.

-        Використовувати тільки у тому випадку, якщо пакет не пошкоджений і цілісність перегородок між камерами не порушена (тобто вміст камер не змішаний), при цьому розчини амінокислот і глюкози мають бути прозорими, безбарвними або злегка жовтого кольору, практично вільні від видимих часток, а емульсія ліпідів – гомогенною молокоподібною рідиною.

Б. Змішування розчинів та емульсії.

-        Переконатись у тому, що в момент знищення перегородок між камерами препарат має температуру навколишнього середовища.

-        Вручну повернути верхівку пакета (за яку його підвішують) навколо своєї осі.

-        Перегородки зникнуть з боку майбутнього вхідного отвору. Продовжуйте перекручувати верхівку доти, доки перегородки не відкриються мінімум на половину довжини. Перемішайте, перевертаючи пакет (не менше 3 разів).

В. Підготовка до інфузії.

Потрібно дотримуватись асептичних умов.

-        Підвісити пакет.

-        Видалити пластиковий запобіжник з місця майбутнього вихідного отвору.

-        Приєднати на це місце інфузійну систему.

Г. Одночасне введення інших нутрієнтів.

Місткості пакета достатньо, щоб вмістити добавки, такі як вітаміни, електроліти і мікроелементи. У готову суміш можна додавати будь-які інші нутрієнти (в тому числі вітаміни) (після того, як неперманентні перегородки були відкриті і вміст трьох камер був змішаний).

Вітаміни також можна додавати у камеру з розчином глюкози до змішування вмісту камер (до відкриття неперманентних перегородок і перед змішуванням розчинів та емульсії).

При додаванні добавок до препарату необхідно виміряти кінцеву осмолярність суміші до введення препарату через периферичну вену.

Олікліномель N4-550Е можна доповнювати такими кількостями складників:

-        Електроліти: слід взяти до уваги електроліти, що вже наявні у пакеті. Стабільність емульсії зберігається при додаванні загальної кількості не більше 150 ммоль натрію, 150 ммоль калію, 5,6 ммоль магнію і 5 ммоль кальцію на 1 літр готової суміші.

-        Органічні фосфати: стабільність емульсії зберігається при додаванні не більше 15 ммоль на 1 пакет.

-          Мікроелементи і вітаміни: стабільність емульсії зберігається при додаванні наявних на ринку препаратів вітамінів і мікроелементів (що містять до 1 мг заліза).

Інформація про сумісність з іншими добавками надається за запитом.

Додавання мікронутрієнтів повинен проводити кваліфікований персонал в асептичних умовах шляхом ін’єкції мікронутрієнтів через спеціальний порт таким чином:

-        підготувати порт пакета;

-        проколоти порт і ввести розчин мікронутрієнтів;

-        змішати додані речовини із вмістом пакета.

Д. Правила введення препарату.

-        Тільки для одноразового застосування.

-        Вводити препарат слід тільки після того, як порушена цілісність перегородок між всіма трьома камерами і їхній вміст перемішаний.

−  Слід переконатися в тому, що кінцева емульсія для інфузій не виявляє жодних ознак фазового розділення.

−  Після відкриття пакета його вміст слід використати негайно. Відкритий пакет ніколи не слід зберігати для подальшої інфузії.

−   Не підключати повторно будь-який частково використаний пакет.

− Не підключати пакети послідовно, щоб запобігти розвитку повітряної емболії через наявність повітря в попередньому пакеті.

Будь-який невикористаний препарат або відходи слід утилізувати. Не зберігати будь-які частково використані пакети та утилізувати всі прилади після використання.

Діти.

Застосовують дітям віком від 2 років.

Особливі вказівки для застосування в педіатрії.

Підбираючи дозу, слід орієнтуватися на вік дитини, білкову та енергетичну потреби, а також на захворювання. При необхідності слід додати білки та/або енергетичні компоненти (вуглеводи, ліпіди) ентерально.

Необхідно додавати вітаміни і мікроелементи в дозах, що зазвичай застосовуються в педіатрії.

Передозування.

Симптоми. У разі неправильного застосування препарату (передозування та/або швидкості інфузії, вищої, ніж рекомендується) можуть виникнути ознаки гіперволемії та ацидозу.

Надмірно швидке введення розчинів, призначених для загального парентерального харчування, включаючи Олікліномель N4-550Е, може призвести до тяжких або летальних наслідків.

У разі надмірного введення глюкози можуть розвинутися гіперглікемія, глюкозурія і гіперосмолярний синдром.

Занадто швидка інфузія або введення занадто великого об’єму рідини може призвести до появи нудоти, блювання, ознобу і порушень з боку електролітного балансу. У таких ситуаціях інфузію слід негайно припинити.

Знижена здатність елімінувати ліпіди з кров’яного русла може спричиняти синдром жирового перевантаження, всі прояви якого зникають після припинення введення препарату.

Лікування. У тяжких випадках можуть бути потрібні гемодіаліз, гемофільтрація або гемодіафільтрація.

Побічні реакції.

Потенційні небажані ефекти можуть виникнути в результаті неналежного застосування препарату (наприклад передозування, надмірно високої швидкості інфузії).

Поява будь-яких атипових симптомів алергічної реакції на початку інфузії (таких як пітливість, лихоманка, озноб, головний біль, шкірні висипання, задишка, бронхоспазм) повинна бути приводом для негайного припинення інфузії.

Об’єднані дані (64 пацієнти), отримані у ході 3 клінічних досліджень, та досвід застосування препарату в постмаркетинговий період вказують на нижчезазначені небажані реакції, пов’язані із застосуванням препарату Олікліномель N4-550Е.

aЧастота визначається як дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних).

bНебажані реакції, про які повідомлялося під час проведення клінічних досліджень. У ці дослідження були включені тільки 64 пацієнти, які отримували препарат Олікліномель N4-550Е.

сНебажані реакції, про які повідомлялося під час постмаркетингового застосування препарату Олікліномель N4-550Е.

*Небажані реакції, які можуть бути пов’язані з екстравазацією.

Побічні реакції, характерні для даного класу препаратів

Нижче наведені небажані явища, зареєстровані на фоні застосування інших подібних засобів.

·        Синдром перевантаження жирами (дуже рідко).

У разі застосування аналогічних препаратів повідомлялося про синдром перевантаження жирами. Це може бути обумовлене неправильним застосуванням препарату (наприклад передозуванням та/або швидкістю інфузії, вищою, ніж рекомендується); однак симптоми цього синдрому можуть також розвинутися на початку інфузії, коли препарат вводиться згідно з інструкцією. Зменшена або обмежена здатність до метаболізму ліпідів, які містяться в препараті Олікліномель N4-550Е, що супроводжується подовженим плазмовим кліренсом, може призвести до розвитку синдрому перевантаження жирами. Цей синдром пов’язаний з раптовим погіршенням клінічного стану пацієнта і характеризується такими ознаками як гіперліпідемія, лихоманка, жирова інфільтрація печінки (гепатомегалія), погіршення функції печінки, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, порушення згортання крові та симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад кома), що вимагають госпіталізації пацієнта. Синдром зазвичай оборотний після припинення введення ліпідної емульсії.

·        Судинні розлади (частота невідома).

Утворення преципітатів у легеневих судинах (емболи легеневих судин і легеневий дистрес) (див. розділ «Особливості застосування»).

Педіатрична популяція

У дітей, які отримували інфузії ліпідів, були зареєстровані випадки тромбоцитопенії. 

Термін придатності.

2 роки.

Після змішування емульсію зберігати до 7 діб при температурі від 2 до 8 °С з подальшим зберіганням до 48 годин при температурі не вище 25 °С.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі  не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не слід додавати інші лікарські засоби або речовини до однієї з трьох камер пакета або до емульсії після змішування без попереднього підтвердження їх сумісності із сумішшю трьох камер і стабільністю отриманого препарату (зокрема стабільності ліпідної емульсії або здатності до утворення преципітатів).

Як і щодо будь-якої домішки для парентерального харчування, слід взяти до уваги коефіцієнти співвідношення кальцію і фосфатів. Надлишкове додавання кальцію і фосфатів, особливо у формі мінеральних солей, може призвести до утворення преципітатів фосфату кальцію.

Несумісність може бути спричинена, наприклад, надлишковою кислотністю (низьким рН) або неправильним вмістом двовалентних катіонів (Ca2+  і Mg2+), що можуть дестабілізувати ліпідну емульсію.

Цефтриаксон не слід вводити через ту ж саму інфузійну систему одночасно з кальцієвмісними розчинами, призначеними для внутрішньовенного введення, включаючи Олікліномель N4-550Е, оскільки існує ризик утворення преципітату кальцієвої солі цефтриаксону.

Слід перевірити сумісність з розчином, який вводиться одночасно через ту ж систему, катетер або канюлю.

Не слід вводити до, одночасно або після крові через ту ж систему через ризик псевдоаглютинації.

Олікліномель N4-550Е містить іони кальцію, які створюють додатковий ризик утворення пластинчастих преципітатів цитрату, який є антикоагулянтом/консервантом крові або компонентів крові.

Упаковка.

По 300 мл 10 % ліпідної емульсії, 600 мл 5,5 % розчину амінокислот з електролітами та 600 мл  20 % розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об’ємом 1500 мл. По 4 пакети у картонній коробці (може містити абсорбент у паперовому пакеті, ламінованому поліетиленом).

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Бакстер С.А.

Baxter SA

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Бульвар Рене Бранкуа, 80, Леcсін, 7860, Бельгія.

Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium.